针对近期央视《财经调查》栏目曝光械字号“日用品”泛滥、违规套刷医保基金问题，仙桃市市场监管局迅速部署，在全市范围内举一反三的开展第一类医疗器械“清源”专项行动，有力治理生产经营“械字号”非医疗器械违法行为。

　　有的放矢，靶向排查风险隐患

　　突出重点产品严筛查。从一类医疗器械产品备案系统中检索牙科用毛刷、牙科洁治器、导光凝胶等生产企业6家，深入企业现场核查备案资料、生产销售记录、质量管理体系运行情况，指导企业合法生产、合规经营。

　　紧盯技术要求抓纠治。安排审查专班对已经备案的8个重点一类医疗器械的标签和说明书样稿与实物进行比对，重点审查产品技术要求是否合规、是否与实物相匹配，责令变更预期用途和产品组成不规范表述备案产品3件，公告注销毛刷充当牙刷、洁治器充当牙线等技术要求不当备案产品2件。

　　多管齐下，全面夯实主体责任

　　集中警示约谈。组织专班到5家连锁药店门店随机抽查，提取经营非医疗器械备案医疗器械、实物标签含有误导性说明产品12品规。召集3家连锁药店总部负责人进行集中约谈，通报曝光问题和抽查典型问题产品，动员企业延伸所有连锁门店进行清查下架。

　　清单精准普法。分级召开医疗器械普法动员会19场，覆盖454家零售药店。编制《医疗器械生产经营法律法规摘编》，清单化普及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械说明书和标签管理规定》，涵盖进货查验内容、经营质量管理、违法承担后果等全链条法定责任，强化企业法治意识。

　　推动自查自纠。动员零售药店对医疗器械专区产品进行清查，企业主动下架标签名称不规范、预期用途含有误导性说明产品16个。

　　宽严相济，闭环整治违法经营

　　在警示约谈和企业自查自纠基础上，组织开展专项检查，从违法情节考量切入，对不同性质的违法行为该宽则宽、当严则严。针对检查后生产企业主动注销、变更、召回，经营企业迅速下架问题产品的，实行首违不罚，在依法履职中体现执法温度。针对1家备案后篡改标签、隐瞒生产经营数量、拒不配合调查的生产企业，2家自查走过场、顶风销售“械字号”非医疗器械经营企业，立案从重查处，坚决维护法律权威和公平正义市场秩序。（通讯员 刘凯乐）